U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》(简称USP/NF)。由美国政府所属的美国药典委员会(The United States Pharmacopeial Convention)编辑出版
USP又称为美国药典是美国政府对药品质量标准和检定方法作出的技术规定,也是药品生产、使用、管理、检验的法律依据
对于在美国制造和销售的药物和相关产品而言,USP-NF 是唯一由美国食品药品监督管理局 (FDA) 强制执行的法定标准。此外,对于制药和质量控制所必需的规范,例如测试、程序和合格标准,USP-NF 还可以作为明确的逐步操作指导。
USP-NF 的作用是: 确保遵守法定标准 达到全球公认的精度和准确度标准 对照经证实的标准来验证测试结果 建立和验证内部标准操作程序、流程和规范 加快新产品开发和批准程序
而上海汉璐提供的制药级垫片(USP硅胶胶垫片,epdm,VITON,PTFE垫片),硅胶管(及卡箍软管总成),橡胶内衬特氟龙管(可导电)等产品都符合FDA,USP制药等级认证以及硅胶条密封条,O型圈,隔膜片。完全可以满足新版GMP认证的需求。惰性强,无析出物,满足生物相容性检验标准。欢迎来电咨询相关软管,垫片,及接头问题 |