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新闻资讯 |
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| SIP简介 |
《药品GMP检查指南》中对SIP认为：系统中应有合适的空气及冷凝水排放口，在线灭菌可能的冷点处需设置温度监控探点等方面的问题在设计时应予以考虑。这就说明了带有SIP功能的CIP系统最关键的因素就是通过验证；因此采用分段灭菌时，应在每段设置有效地温度监控点来满足灭菌验证要求。
1、蒸汽灭菌验证主要包括以下几点：
⑴ 灭菌方式。
⑵ 灭菌工艺参数和运行标准。
⑶ 灭菌程序的监控方法。
⑷ 关键参数允许的变化范围。
⑸ 自动及手动控制操作步骤。
⑹ 灭菌系统必须满足重现性和有效性。
2、CIP系统的SIP功能设计
SIP灭菌应考虑以下几方面：
⑴ 电气控制上应用微电脑控制，能动态反映灭菌工作情况和流程。并有记录仪和智能打印机，对温度、压力、F0值等灭菌参数都有数字式仪表和F0值监控仪显示。
⑵ 灭菌过程中三种控制方式：温度时间控制、F0值控制、温度时间控制和F0值控制双重控制，一般F0≥8～ F0≥12之间。
⑶ 在温度和F0值双重控制时，确保每次的F0≥8，且灭菌温度、时间、F0值及压力均在屏上显示并随时能打印的自动记录，也可存盘。
⑷ 控制上可输入批号、操作编号、日期等；灭菌温度可自动控制也可自由设定，例如：控制范围80～127℃，控制精度≤±0.5℃；同时，可控制升温和降温以及恒温，并可记录曲线及各种参数。
⑸ 各温度控制点与温度变送器各具有相对独立性。
⑹ 系统构造上具有采集内部压力和温度的测量口，控温点、测温点可根据需要设置不同地点；并预置有验证接口。
⑺ 对排空的自动控制由于灭菌周期设不同，其控制排空也不同，其中考虑到压力控制等，可采取正压排空或负压脉动排空方式。
⑻ 针对不同的用户需求（URS）而设计，SIP系统如不根据URS做DQ与PQ文件支持的前提下，将失去SIP的意义；cGMP中所强调DQ重要性，DQ验证中F0值也至关重要，千万不要忽略。
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