ASME BPE标准(美国标准卫生级规格)与其他管道要求相比,ASMEBPE标准尺寸比较完全 目前制药工程上应用得较为广泛,做配套产品的供应商也较多。目前ASME BPE在 行业中的接受度和使用率在逐步稳定地增长。因为遵守该标准是非强制性的,目前大多数设备厂商把该标准作为一 个提升产品声誉的举措——证明它们的产品和/或服务是 符合标准的。ASME BPE阐述了与设计要求相关的问题:无菌系统、元件尺寸、材料接合、产品接触表面光洁度、设 备密封件、聚合物基础材料和基础验收标准等。因此工程 公司常常借助于ASME BPE这样的标准来保证设计采购施工 阶段的行为符合GMP规范的要求,以便保证健康及个人护 理产品的生产商所使用的设备能够安全地运行,以确保通 过政府机构(例如FDA、SFDA)的监管。 |